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药品监督管理

发布日期:2015-5-14 9:45:11 点击:1430

近年来,我国药品生产企业接受境外制药厂商委托进行药品加工行为得到一定规范,且发展较快,但由于国际上有些国家药品监管制度不同,药品管理状况十分复杂,我个别企业盲目承揽药品加工,被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品,造成恶劣国际影响。为维护国家形象,国家食品药品监督管理局发出通知,就加强接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理,严格规范接受委托加工行为提出明确要求。

通知指出,各省级食品药品监督管理部门要高度重视,切实加强辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的备案管理,严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料。委托方必须是境外制药厂商,且持有该药品境外上市许可,并须直接与我药品生产企业签订加工合同。对其药品上市许可证明文件真实性和合法性如有疑义,应要求委托方提供我驻该国使、领馆出具的认证文件。受托加工药品制剂的外标签或说明书必须标注受托加工企业的名称和地址,但不得有我国药品批准文号、进口药品注册证书号、委托加工备案号等内容。药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂,加工后成品应完成内包装,并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签。如属跨国公司等企业内部委托加工裸包装制剂的,应提供境外药品管理当局出具的相关证明文件。

通知强调,各省级食品药品监督管理部门应严格按照规定做好备案工作,在填写《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》时加注:“本表仅供受托加工企业在接受食品药品监督管理部门监督检查时作为已备案证明之用,不得用作向境外机构提供的上市许可证明”字样。对不符合要求的备案申请,应在告知企业不予备案及其理由的同时,告知相关食品药品监督管理部门。各省级食品药品监督管理部门应加强辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的监督检查,列入监督检查计划,纳入日常监管。生产现场检查重点应包括企业是否严格遵循已备案加工地点、处方、工艺、质量及标签说明书等各项要求,是否按《药品生产质量管理规范》要求组织生产等。对一次备案常年加工的,应采取企业定期报告等措施加强监督管理。监督检查中如发现不经备案即擅自受托加工、擅自改变已备案加工地点或技术要求、不遵守《药品生产质量管理规范》等行为,必须责令其立即改正,并按《药品生产监督管理办法》及有关规定进行处理。

通知要求各省级食品药品监督管理部门接本通知后,要对辖区内药品生产企业接受境外委托加工情况组织一次全面监督检查,凡发现不符合上述要求的应一律责令企业限期改正,逾期仍不符合要求的必须责令其停止加工。