药品监督管理日期：2015-5-14 9:45:11点击：7849国家药监局加强境外委托加工药品监督管理。目前，我国个别企业盲目承揽境外制药厂商委托加工药品，被境内外不法商人利用，生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象，国家食品药品监管局发出通知要求，严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料，委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直接与我药品生产企业签订加工合同。国家药监局加强境外委托加工药品监督管理。目前，我国个别企业盲目承揽境外制药厂商委托加工药品，被境内外不法商人利用，生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。...查看详情>>
江苏省食品药品监督管理局部署药品再注册工作日期：2015-4-24 15:31:32点击：3078日前，江苏省食品药品监督管理局在南京市召开全省药品再注册工作会议，副局长姚新中出席会议并讲话。
姚新中指出，通过实施药品再注册工作，可以淘汰一批不具备生产条件、存在不安全因素的药品品种，最终达到提高药品安全性、有效性和质量可控性的目的；全面开展药品再注册工作，既是依法行政的一项日常性工作，又是深入开展药品安全专项整治的一项重要内容。对做好药品再注册工作，他要求：
一是高度重视、落实责任。明确专人负责药品再注册工作，认真督促辖区内药品生产企业按要求及时申报再注册，并根据省局统一安排，完成相关现场检查、抽样等工作。
二是积极主动、密切配合。各药品生产企业应指定熟悉此项业务的人员专门负责，并视...查看详情>>
新版GMP威力日期：2015-4-24 15:30:57点击：2503新版ＧＭＰ标准对中小企业来说，生产线的建设花费不算大，但后期生产和维护成本巨大。一家中型制药企业工程师介绍，以一条中药制剂生产线建设为例，扣除土地成本外，厂房建设、设备购买以及标准认证投入等平均投资为５００万－６００万元，但按新版ＧＭＰ标准的运营成本与之前相比将成倍增加，人力成本、软硬件的投资、质量把控等综合成本将比实施旧版ＧＭＰ标准时增加５０％。
新版ＧＭＰ标准的实施影响的不仅仅是中药注射剂生产企业。初步统计，全国有７０％的大容量注射剂车间需要进行改造，冻干粉针制剂车间只有不到１０家企业使用ＰＥ材料，其他的材料都不耐高温，冻干技术上存在缺陷，达不到新版ＧＭＰ标准的要求。据了解，新版ＧＭ...查看详情>>
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